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常见认证法规
来源: | 作者:方远新材料 | 发布时间: 2024-08-29 | 95 次浏览 | 分享到:
  • RoHS


      欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令,全称是The Restriction of the use of certain Hazardous substances in Electnical and Electronic Equipment,即在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令,也称2002/95/EC指令,2005年欧盟又以2005/618/EC决议的形式对2002/95/EC进行了补充,明确规定了六种有害物质的最大限量值(铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)。


  • REACH


      是欧盟议会和欧盟理事会最近正式共同通过的《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》法规的英文词头的组合缩写。其中,R(Registration注册)、E(Evaluation评估)、A(Authorisation许可)、CH(Chemicals化学品)。在2006年12月18日正式通过,并已在2006年12月30日正式全文公布。


  • FDA


      FDA 是Food and Drug Administration (美国食品与药物管理局)的缩写。


  • PAHs


      多环芳烃(PAHs)是指具有两个或两个以上苯环的一类有机化合物。多环芳烃是分子中含有两个以上苯环的碳氢化合物,包括萘、蒽、菲、芘等150余种化合物。


英文全称为polycyclic aromatichydrocarbon,简称PAHs。有些多环芳烃还含有氮、硫和环戊烷,常见的多环芳烃具有致癌作用的多环芳烃多为四到六环的稠环化合物。国际癌研究中心(IARC)(1976年)列出的94种对实验动物致癌的化合物。其中15种属于多环芳烃。


  • USP Class VI 美国药典 生物相容性检测 药敏检测


USP Class VI认证是美国药典(USP)定义的一种生物相容性检测级别,它是所有USP测试中最严格的一个级别。这种认证主要用于确保医疗器材或相关产品不会因从塑料材料中渗出的化学物质引起有害反应或长期身体影响。


为了获得USP Class VI认证,产品需要通过一系列复杂的生物测试。这些测试包括使用不同提取液(如聚乙二醇和植物油)制备产品的提取物,并将其注射到活体标本(如兔子和小鼠)中,以观察对提取物的生物反应。测试通常遵循USP <88>规定,涉及全身注射、皮内和植入三种类型的测试。


  • l  ISO10993生物相容性


ISO10993即指生物相容性,是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。


ISO10993-1: 评价与试验;


ISO10993-2: 动物保护要求;


ISO10993-3: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;


ISO10993-4: 与血液相互作用试验选择;


ISO10993-5: 体外细胞毒性试验;


ISO10993-6: 植入后局部反应试验;


ISO10993-7: 环氧乙烷灭菌残留量;


ISO10993-8: 生物学试验参照材料的选择与定量指南;


ISO10993-9: 潜在降解产物的定性与定量框架;


ISO10993-10: 刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;


ISO10993-11: 全身毒性试验;


ISO10993-12: 样品制备与参照样品;


ISO10993-13: 聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;


ISO10993-14: 陶瓷降解产物的定性与定量;


ISO10993-15: 金属与合金降解产物的定性与定量;


ISO10993-16: 降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;


ISO10993-17: 可溶出物允许限量的确立;


ISO10993-18: 材料化学表征。


 


 

 


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